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中财企航（北京）企业管理有限公司 
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| 中财企航帮你办理二类医疗器械备案 |
想卖口罩？中财企航帮你办理二类医疗器械备案
2020 年春节前后，新型冠状病毒成为最为热门的词汇。以武汉为中心的湖北地区，甚至是全国范围，一时间口罩、防护服等医疗物资供不应求。
为了弥补医疗物资缺口，不断有企业开始加入医用口罩生产经营的阵营中。当下虽是特殊时期，但小编很负责任地告诉你，生产口罩并不难，但经营一家医用口罩店，其条件可能超出你的“想象”，甚至可能面临法律风险。（小编可不是乱说的哦）
某百货商店未经备案销售医用口罩被立案调查
本月初，河北曝光一起口罩违规案件：1月27日，根据群众举报，辛集市市场监督管理局对辛集市阳光副食百货商店进行现场检查。经查，该商店销售一次性医用口罩，产品注册证号：豫食药监械（准）字2014第2640367号，属第二类医疗器械，该商店无二类医疗器械经营备案凭证。辛集市市场监督管理局依法对该商店涉嫌未经备案销售医疗器械的违法行为开展立案调查。
案例解析
什么样的口罩是医疗器械？医疗器械经营管理分为几类？有怎样的要求？
临床使用的医用口罩属于第二类医疗器械。国家对医疗器械经营管理分为三类，其中经营一类医疗器械无需许可和备案，经营二类医疗器械需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。
上述案例中销售的医用口罩（产品注册证号），属第二类医疗器械，必须要备案才能在市场经营。
看到这有人说了，线下不能销售，那就放朋友圈、某宝上卖.....
还是那句话，朋友，你有二类医疗器械销售资质吗？
卖口罩需要资质！卖防护服、护目镜、体温枪......同样需要资质！
目前，我们可以为销售二类医疗器械产品的企业，提供办理二类医疗器械备案+网络备案服务。有需要的朋友，可以联系我们。 |
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